國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局去年8月聯合發布的《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》,是我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規范性文件。該《辦法》要求,從事干細胞臨床研究的醫療機構必須具備三級甲等醫院、藥物臨床試驗機構資質和干細胞臨床研究相關條件。干細胞臨床研究要實行備案管理制度,加強事中事后監管,建立信息公開制度,接受社會監督。
去年10月,以江西銀豐生物為干細胞制劑研究制備、南昌大學第一附屬醫院為干細胞臨床研究的主體聯合制定建立了干細胞臨床研究組織管理體系、質量管理和風險控制程序,成立了干細胞臨床研究機構學術委員會和倫理委員會,授權任命了干細胞臨床研究項目負責人和制劑質量受權人。
5月30日,國家衛計委發布了關于首批干細胞臨床研究機構備案的公示,公示顯示,按照《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》要求,國家干細胞臨床研究專家委員會對各地報送的干細胞臨床研究機構備案材料進行了審核,根據專家委員會意見,形成了干細胞臨床研究機構首批通過備案的建議名單。
首批公示的干細胞臨床研究機構是:中國醫學科學院北京協和醫院、中日友好醫院、中國醫學科學院阜外醫院、北京大學人民醫院、北京大學第三醫院、北京大學口腔醫院、中國醫學科學院血液病醫院、天津醫科大學總醫院、天津市環湖醫院、河北醫科大學附屬第一醫院、大連醫科大學附屬第一醫院、吉林大學中日聯誼醫院、復旦大學附屬華山醫院、上海市東方醫院、上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、南京大學醫學院附屬鼓樓醫院、南通大學附屬醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、南昌大學第一附屬醫院、聊城市人民醫院、鄭州大學第一附屬醫院、武漢大學人民醫院、中南大學湘雅醫院、中山大學附屬第三醫院、中山大學中山眼科中心、廣東省中醫院、四川大學華西醫院、貴州醫科大學附屬醫院、遵義醫學院附屬醫院。